2016年5月27日，由中國儀器儀表學會主辦，山東大學藥學院、濟南市食品藥品監督管理局、山東省醫學科學研討院一起協辦的制藥職業剖析檢查技能與儀器溝通會(山東站)在濟南市翰林泉盈酒店成功舉行。來自制藥企事業單位、科研院所、高校等單位質量負責人、實驗室管理人員、技能人員等200余位代表到會了本次會議。會議就2015版《藥典》儀器剖析技能改變有些、新的儀器檢查技能有些、拷貝藥的共同性評估辦法和技能以及科學儀器在制藥職業中的運用等疑問展開了深入的溝通與評論。

會議現場

　　本次會議由中國儀器儀表學會科學儀器學術作業委員會副秘書長劉慧穎女士主持。

中國儀器儀表學會科學儀器學術作業委員會副秘書長 劉慧穎

　　中國儀器儀表學會科學儀器學術作業委員會履行副主任燕澤程女士為本次大會致開幕詞。開幕詞中，燕澤程介紹，本次會議是中國科協2016年舉行的科技活動周之一，也是中國儀器儀表學會舉行的立異驅動助力工程系列活動之一。并代表中國儀器儀表學會謝謝山東省食品藥品研討院、山東大學藥學院等對本次會議的大力支持。別的，燕澤程還介紹了本次會議約請的專家，別離是山東大學藥學院王鳳山院長、山東省醫學科學院姚慶強副院長、濟南市食品藥品監督管理局馬光峰處長、山東省食品藥品研討院王杰副院長、山東大學藥學院臧恒昌教授、CFDA高研院特聘專家姚遙博士。最終，燕澤程說到，中國儀器儀表學會往后將持續為儀器儀表公司的前進、各職業范疇的迅速開展以及中國科學儀器職業的開展做出奉獻。

中國儀器儀表學會科學儀器學術作業委員會履行副主任 燕澤程

與會專家

　　會議約請了山東大學藥學院王鳳山院長、山東省醫學科學院姚慶強副院長為會議致辭。

山東大學藥學院院長 王鳳山

山東省醫學科學院副院長 姚慶強

　　山東省食品藥品研討院王杰副院長作了第一個大會陳述，陳述標題是“國家藥品規范介紹”。在陳述中，王杰副院長首要從《中國藥典》的概略，《中國藥典》的開展簡況，《中國藥典》保藏技能、辦法、保藏種類的遴選準則，首要國家區域的藥典狀況等方面進行了具體的介紹。據王杰副院長介紹，2015版《中國藥典》共四部，一部：中藥;二部：化學藥;三部：生物制品;四部：通則 藥用輔料，共收載規范5608個。與2010版藥典比較，修訂種類1134個，新增種類1082個，增幅達23.7%。在化學藥收載種類方面，王杰副院長指出，中國藥典收載的化藥種類共2603種，與《美國藥典》3618種、《英國藥典》3686種的差距逐步減小。別的，王杰副院長還介紹了國家規范修訂是為了處理上市商品存在疑問;嚴厲藥品規范，挑選劑型嚴重不合理的種類;進步藥品安全性;進步商品有效性等方面存在的疑問。最終，王杰副院長還介紹了美國藥典(USP)和歐洲藥典(EP)的基本狀況。

山東省食品藥品研討院副院長 王杰

陳述標題：國家藥品規范介紹

　　會議別離約請了布魯克(北京)科技有限公司北方區司理王偉、北京普析通用儀器有限責任公司運用司理夏凡、丹麥福斯有限公司運用司理鄂東梅、上海思百吉儀器體系有限公司(帕納科)商品司理吳彥以及上海伍豐科學儀器有限公司司理王晨作了陳述。各位公司代表在陳述中別離介紹了各自公司在制藥職業中能夠為用戶提供的儀器設備、處理方案、軟件等。涉及到的儀器有紅外、拉曼光譜儀、凱氏定氮儀、X射線衍射、液相色譜等。

布魯克(北京)科技有限公司北方區司理 王偉

陳述標題：紅外及拉曼在制藥職業的運用

北京普析通用儀器有限責任公司運用司理 夏凡

陳述標題：針對GMP新增附錄的處理方案

丹麥福斯有限公司運用司理 鄂東梅

陳述標題：凱氏定氮法在制藥職業中的運用

上海思百吉儀器體系有限公司(帕納科)商品司理 吳彥

陳述標題：X射線剖析技能在醫藥范疇的運用

上海伍豐科學儀器有限公司司理 王晨

陳述標題：國產液相色譜最新技能及運用

　　會議還特別約請了山東大學藥學院臧恒昌教授作了陳述，標題為“拷貝藥質量共同性的影響要素與進程研討”。陳述首要從啥是共同性評估、影響質量共同性的首要要素、進程研討等方面進行了介紹。陳述中，臧恒昌教授首要介紹了啥是拷貝藥，據他介紹，拷貝藥是指原研藥(又名專利藥)專利到期后原研制藥公司之外的公司拷貝該原研藥而生產出的拷貝品，又稱非專利藥。依據國家食品藥品監督管理局于2007年出臺的《藥品注冊管理辦法》，拷貝藥應在活性成分、給藥路徑、劑型、標準及醫治效果等5個方面與原研藥到達共同。臧恒昌教授介紹，拷貝藥的價格低廉并不意味著低的商品質量，怎么操控拷貝藥的質量需要從影響藥品質量共同性的要素著手。例如：原輔料、處方、生產技術、生產進程、儲運、運用等進程都對藥品質量有影響，而處方是共同性評估的物質基礎，尤為重要。對處方的研討關鍵應從處方規劃和挑選研討的合理性;要害技術步驟和參數操控規模研討的合理性;處方技術擴大的可行性研討的合理性;檢查項目、辦法、極限設置的合理性等方面著手。臧恒昌教授著重，只要關注每個進程的影響才能保證藥品質量。

山東大學藥學院 臧恒昌教授

陳述標題：拷貝藥質量共同性的影響要素與進程研討

　　會議還特別約請CFDA高研院特聘專家姚遙博士在會議上作了題為“美國怎么處理原立異藥和拷貝藥的不同?”的陳述。在陳述中，姚遙博士首要介紹了美國的藥品分類，據她介紹，在美國，新藥只分為兩類：原立異藥和拷貝藥。原立異藥分為化學小分子和生物制品;拷貝藥分為化學小分子和生物相似藥兩類。隨后，姚遙博士還介紹了IND、NDA以及ANDA的區別及各自申報的內容項目。別的，關于拷貝藥與參比制劑或原立異藥的對照上，姚遙博士的介紹與臧恒昌教授共同，即拷貝藥應與原立異藥具有一樣的有效成分、一樣的用藥路徑、一樣的劑型、一樣的標準、一樣的適應癥。最終，姚遙博士還介紹了生物相似藥的申報關鍵及經濟效益。最終，姚遙博士以一張加拿大非專利藥協會(CGPA)關于拷貝藥與原立異藥聯系的圖片完畢，闡明拷貝藥與原立異藥的聯系是功效完全一樣，價格愈加優惠，讓人形象非常深刻。

CFDA高研院特聘專家 姚遙博士

陳述標題：美國怎么處理原立異藥和拷貝藥的不同?

　　大會陳述完畢今后，由山東大學藥學院臧恒昌教授對本次會議進行了總結，并宣告會議圓滿完畢。

　　撰稿：張葳