新版GMP認證大限將至，中藥飲片公司面對存亡大劫。曩昔摻雜使假的作坊式出產形式，正遭到徹底清算。但跟著他們轉型出產食物與保健品，質量監管的隱憂仍在。

　　暴風雨即將來臨。年末，跟著“史上最嚴”GMP認證大限的迫近，大批中藥飲片公司正面對存亡存亡的大考。

　　大門正緩緩封閉。依照國家食物藥品監督辦理總局(以下簡稱食藥總局)《藥品出產質量辦理規范(2010年修訂)》(以下簡稱新版GMP)規則，以中藥和中藥飲片為代表的藥品出產公司均應在2015年12月31日前到達新版GMP請求。若年末之前未能經過查看，公司將面對停產的困境。

一家中藥店里的中藥飲片，職業長時刻的摻雜使假對悉數中醫藥損傷極大

　　“安全、有用、質量可控，這是評判藥品的首要規范。藥品質量是不是可控首要經過GMP認證來斷定。”暨南大學藥學院藥學系主任于沛介紹，GMP認證是世界通行的藥品出產質量辦理根本準則。GMP請求制藥公司具有杰出的出產設備、合理的出產進程、完善的質量辦理和嚴厲的查看體系，保證終究商品質量契合法規請求。

　　兩年前，新版GMP認證第一輪大限的閘門就已封閉——2013年12月31日，未經過新版認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品出產公司或出產車間一律中止出產。

　　而跟著GMP認證時刻節點接近，有史以來規劃最大、頻率最高的“飛翔查看”正在進行。據不徹底統計，到11月底，全國已有超越100家藥企在“飛翔查看”中被回收GMP證書，其中中藥和中藥飲片公司就占近70%。中西藥出產替換共線、假造虛偽查驗陳述、中藥材霉變、涉嫌出產冒充中藥飲片、涉嫌出借包材及出產場所等，都出如今證書被回收的要素之列。

　　“多、小、散、亂。”中投顧問研討總監郭凡禮用這四個字歸納了中藥飲片產業的現狀。他指出，主管有些期望經過新政到達三點預期：從源頭上保證藥品質量安全;篩選落后出產力，推進醫藥產業做大做強;推進中國藥品公司與世界接軌，加速商品進入世界主流商場。

　　對中藥飲片公司來說，這是一場事關存亡的大考。

“大考”傷心

　　“如今只有約對折中藥公司拿到了新版GMP證書，中藥飲片更少，連一半都不到。”不久前，鼎臣醫藥辦理咨詢中心擔任人史立臣和食藥總局有關人士閑談，對方提及新版GMP認證的“慘狀”。

　　藥監有些的數據也佐證了這一觀念。中藥材和飲片出產大省、廣西食物藥品監督辦理局(以下簡稱廣西食藥監局)在給南方周末記者的回函中稱，未經過新版認證的公司首要分兩類狀況：一是公司正在施行改造、異地搬遷、重組或方案退出，因而尚未提出認證請求;另一種是公司提出認證請求，監管有些安排現場認證查看，發現公司質量保證體系存在嚴峻缺點，或是質量辦理體系中某一環節不完善，不予經過認證。

　　1998年，中國參照世界規范首推GMP認證，并在2004年請求一切藥品不經過認證就不得出產。不過，在舊版GMP規范履行期間，中藥飲片公司并不在規范的監管以內。直到2004年，原國家食物藥品監督辦理局才對中藥飲片公司施行GMP認證，請求一切出產公司自2008年1月起必須在契合GMP的條件下出產。

　　“在這之前，家庭作坊式的中藥飲片廠不可勝數，臟亂差景象非常嚴峻。”南京海昌中藥集團有限公司總裁助理青絲平回想，這些中藥飲片廠大多沒有什么出產線可言，將原材料粉碎、壓片，乃至直接采納手藝包裝，“哪怕是對小夫妻，在家支口鍋，包裝一下，只需有途徑，誰都能夠加工出售”。

　　青絲平認為，舊版GMP認證對中藥飲片職業的凈化效果不容小覷，“上萬家小作坊一會兒銳減到了1500多家，現已適當不錯了”。

　　2010年，國家新修訂了GMP規范，新版本的硬件有些參照歐盟有關規范，更著重出產進程的無菌、凈化請求;軟件有些則參照美國FDA有關規范，請求公司樹立一套完善、老練的辦理體系，對出產進程施行動態監測。這盡管使得中國GMP與世界化接軌，但卻給中藥飲片公司出了個新難題。

　　“硬件疑問只需有錢就能處理，但如今即使有錢，軟件疑問也未必能搞定。”最近兩年，史立臣常常聽到公司擔任人類似的“吐槽”。新舊認證體系的最大差異在于軟件請求的提高，而這恰恰是中藥飲片公司的軟肋。

　　“要把一個小作坊開展變成規范的流水線出產廠，這筆投入關于許多小公司來說是不實際的。”史立臣介紹，不一樣于化學藥和中成藥制劑，中藥飲片公司一般要出產上百個種類，批號多、每批次出產值小，少說也需求2-3條出產線。按每條出產線400萬元的本錢計算，3條出產線就需求投入1200萬元。而事實上，國內中藥飲片公司的“塊頭”遍及偏小，年出售額過億的公司僅占約30%，缺乏5000萬元的中小公司則占有適當大的份額。對后者而言，上千萬的投入肯定是一筆巨額開支。

　　單薄的盈余才能也讓不少公司爽性“束手待斃”——化學藥的研制和投入本錢一般五年擺布就能回收，而中藥飲片的報答周期短至七八年，長則十多年，前提仍是“商場終年穩定”。

　　史立臣以危險辦理中的危險評估、危險操控和危險回憶為例，這請求公司不但投入資金，還有人力、物力和時刻本錢，而許多中藥飲片公司乃至從未有過這些概念。“這就像讓一個根底欠好的小學生跳級進了初中，還請求他了解徹底不一樣階段的常識內容。”

全流程監管困局

　　作為中藥產業鏈的中間環節，中藥飲片在中藥產業的三大支柱——中藥材、中藥飲片和中成藥中，處于承上啟下的要害地位，一方面可由上游的中藥材直接加工而成，作為藥劑配方服用或直接服用，另一方面可作為質料加工成中成藥，流入下流出售終端。

　　不過，中藥飲片質量低下簡直變成“通病”，出產工藝落后、賤價競賽等許多要素一向制約著飲片的流轉。

　　“中藥飲片質量疑問頻發的癥結在于辦理，”中國中醫科學院教授、中國中藥協會中藥飲片質量保證專委會主任肖永慶直言，“國家有關有些還沒有探究出較為理想的辦理辦法，更談不上擬定相應的法規。”

　　中藥飲片來源于天然植物，種類多、質量影響要素雜亂。長時刻以來，中國中藥飲片履行《中國藥典》全國中藥飲片假造規范和各省份中藥飲片假造規范三級規范，但規范之間并不徹底統一，在假造規范和假造辦法上乃至差別甚大。規范的缺失和不完善讓監管陷于為難。

　　相對西藥，中藥飲片的毒副效果相對較弱，“根本吃不死人，最多無效”，加之一些當地政府將中藥材商場當作財務增收之道，在監管方面“睜一只眼閉一只眼”。四川新荷花中藥飲片股份有限公司馮斌笑言，那些條件粗陋的中藥飲片作坊就像“養豬場”，但他們仍然能經過舊版GMP認證。

　　不過，最少從GMP新規的經過率來看，監管有些的履行力度遠超商場預期。據不徹底統計，到11月底，全國已有超越100家藥企在“飛翔查看”中被回收GMP證書，其中中藥和中藥飲片公司就占近70%。中西藥出產替換共線、假造虛偽查驗陳述、中藥材霉變、涉嫌出產冒充中藥飲片、涉嫌出借包材及出產場所等，都出如今證書被回收的要素之列。

　　“大有些公司之所以在飛檢中落敗，疑問就在于質量辦理混亂，嚴峻違反GMP操作規范。”廣西食藥監局在給南方周末記者的回函中表明，對查看中發現公司出產出售假藥、劣藥等違法行動，該局悉數立案查處，已依法吊銷了包含廣西健一藥業有限責任公司中藥飲片加工廠在內的4家中藥飲片出產公司的藥品出產許可證。

　　史立臣將飲片公司痛失GMP證書歸結為“原有的出產習氣根深柢固”。新版GMP認證前，不少中藥飲片公司的出產加工進程適當粗糙，簡化出產流程、修正出產規范的行動舉目皆是。一旦過了新版認證的門檻，在短期利益與僥幸心理的驅使下，一些公司難免會打起“小九九”，回歸習氣性的方法操作。

　　當然，單純依托監管有些的力氣就指望中藥飲片商場得到規范并不實際，醫療衛生機構的合作相同首要。

　　“醫院需求改動‘唯賤價是取’的導向。”馮斌直言，老百姓吃藥最介意的是療效，因而，醫院在進貨時要要點關注中藥飲片公司的規劃和質量。

　　關于中藥飲片商場的規范，他仍然達觀，“商場規范需求進程，一步步來吧。”

隱憂仍在

　　“強化GMP認證對規范的中藥飲片出產公司是個利好。”四川新荷花中藥飲片股份有限公司馮斌感嘆。作為國內首家中藥飲片GMP工廠，他們在新版GMP改造工程中剛投入了兩千多萬元。

　　馮斌介紹，在中藥飲片商場，規范的GMP出產公司長時刻與不規范公司同臺競技，后者經過造假、以次充好等手法壓低本錢價、搶占商場，致使職業惡性競賽大行其道;而規范公司因為要把機器設備、人員、GMP改造所花費用計入本錢，其比賽商場的競賽力反而大大受挫，致使“劣幣驅良幣”。

　　不過，職業界對于中小公司的并購潮在短期內恐怕不會呈現。“聽說某些大型中藥集團有這么的主意，但也只是主意罷了。”馮斌表明，并非一切的飲片公司都合適并購，對小公司進行改造需求大筆費用，不如自個建廠。

　　事實上，即使是經過了認證的飲片公司，開展前景也并非一片光亮。一位不肯簽字的飲片公司擔任人直呼“壓力山大”——改造本錢分攤下去，商品報價最少上浮10%擺布，“當地招標壓價又很厲害，贏利空間太小，乃至會發作報價和本錢倒掛”。

　　“是不是有途徑消化添加的本錢?那要看公司的才能。”該擔任人說，經過精細化辦理、提高辦理效率等方法，有些飲片公司有才能消化認證舉高的公司運營本錢。但才能較差的飲片公司，壓力可想而知。

　　不過，食藥總局的布告，已為停產公司預備了后路，“公司停產后，如完結新版藥品GMP改造，可持續請求認證。拋棄認證的公司可經過自立選擇種類技術轉讓、公司兼并重組等方法有序退出。”

　　但中國醫藥公司辦理協會會長于明德表明，飲片公司數量的削減，對中成藥公司則“影響甚微”。中藥飲片的首要出售途徑是醫院和藥店，給中成藥公司直接投料的僅占少有些。

　　曩昔中藥飲片摻雜使假嚴峻，大型中成藥公司早已不從商場進貨，而是直接向產地收取中藥材，不少公司都具有配套的中藥飲片加工廠，“自個獲取，自個做飲片”。

　　“哪怕有20%-30%的公司被篩選，對商場都簡直毫無影響。”于明德指出，如今中藥飲片一向面對產能過剩的疑問，適當多的公司商品相同，未經過GMP認證并不會致使藥品斷供。以2014年為例，中藥飲片需求量為300萬噸，實際產值到達315萬噸。

　　不過，隱憂仍在。飲片公司的轉型相同隱藏監管盲區。在此次職業洗牌中，中小型飲片公司除了“關張不見”或被大公司收買，還有一有些會選擇轉型出產保健品。依據食藥總局的規則，保健品及食物出產公司均要依照GMP認證規范出產，但不做強行規則。

　　“國內保健品和藥食同源商場監管仍處于缺位狀況，跟著未經過認證的公司從藥品職業向保健品職業搬運，會給悉數商場帶來安全隱患。”中投顧問研討總監郭凡禮說。